Betyr virkelig CE-merking at et produkt er klinisk testet?

Publisert av Gry Sveinhaug, 26.mar.2020

Vår forsknings- og utviklingsavdeling arbeider daglig med å finne nye og gode løsninger for å forbedre folks liv.  Når de kommer til det punktet der de er klare for å sende et nytt produkt til alle produktspesialistene i verden, må det først godkjennes og bli CE-merket. Betyr det imidlertid at produktet er klinisk testet?

wellspect-intermittent-catheterization-doctor-nurse-talking

Hva betyr egentlig et CE-merke?

Alt medisinsk utstyr må være CE-merket før det kan selges og distribueres.

  • CE-merking betyr at produsenten har kunnet erklære at produktet er i samsvar med lover for medisinsk utstyr i EU.

  • Dokumentasjonen må inneholde bevis for at alle “Grunnleggende krav” (definert i loven) er oppfylt, og at fordelene veier opp for risiko når utstyret brukes som det er tiltenkt.

  • Blant alle bevis på “grunnleggende krav”, må det alltid være en materiell sikkerhetsrapport (for eksempel pre-klinisk testing av materialene for å vise at det er sikkert), risikoanalyse og rapport og klinisk utprøving med rapport.

For et nytt produkt, som har samme grunnleggende design, funksjon og materialer som annet utstyr, er det ikke alltid nødvendig med en klinisk studie før CE-merking. Man kan bruke data fra tidligere studier på lignende utstyr.

Det er en vanlig misoppfatning at det at et produkt er CE-merket betyr at produktet har gjennomgått klinisk testing før lansering. Det er ikke et juridisk krav. Det er derfor viktig å stille spørsmål om produktet du har foran deg har tilstrekkelig dokumentasjon til at du kan føle deg trygg på å bruke det. Wellspect er stolte av at vi har kunnskap fra flere tiår fra både kort- og langvarige kliniske tester på våre produkter og terapien. Vi kan med sikkerhet si at våre produkter er et valg du alltid kan stole på.

Les mer om kliniske studier



“Dokumentasjon” ovenfor betyr kliniske data som anses relevant for utstyret, og data samles inn fra ulike kilder:

  • Litteraturen
  • Terapeutisk kunnskap
  • Resultater fra kliniske studier på tidligere generasjoner av utstyr
  • Ny data på utstyret (hvis nødvendig)

Emne: kliniske studier, dokumentasjon